C-CAR168是一種新型靶向CD20和B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的自體雙特異性CAR-T療法，用于治療自身免疫疾病包括神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病。此次RMAT認(rèn)定基于其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）30283授予，早期臨床數(shù)據(jù)表明C-CAR168有望解決難治性自身免疫疾病患者未滿足的醫(yī)療需求。2025年5月22日，在加拿大多倫多舉行的第16屆國際系統(tǒng)性紅斑狼瘡大會(huì)上，C-CAR168一項(xiàng)研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)（IIT，NCT06249438）的早期臨床數(shù)據(jù)以口頭報(bào)告形式公布。該演講內(nèi)容可在公司網(wǎng)站的“Publications & Presentations”頁面查看。

      劉必佐先生表示：

      西比曼生物科技董事長(zhǎng)兼CEO

      RMAT認(rèn)定使申辦方能夠與FDA進(jìn)行早期且頻繁的互動(dòng)，包括就開發(fā)計(jì)劃獲得指導(dǎo)及可能獲得優(yōu)先審評(píng)和加速批準(zhǔn)的資格。西比曼計(jì)劃請(qǐng)求與FDA舉行多學(xué)科B類會(huì)議，討論C-CAR168臨床和開發(fā)的下一步計(jì)劃。

      西比曼生物科技是一家處于臨床階段的全球性生物制藥公司，在美國馬里蘭和中國上海都設(shè)有創(chuàng)新中心，專注于開發(fā)創(chuàng)新型細(xì)胞治療產(chǎn)品，致力于通過定制化治療，利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對(duì)抗惡性血液腫瘤和實(shí)體腫瘤以及炎癥和免疫疾病。公司在各個(gè)創(chuàng)新中心內(nèi)均設(shè)有符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)基地，用于推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)和早期臨床研究，管線覆蓋CAR-T和TIL療法。

      本溝通中與計(jì)劃、戰(zhàn)略、具體活動(dòng)相關(guān)的聲明以及其他非歷史事實(shí)描述的聲明均為前瞻性聲明。前瞻性信息天生受到風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，由于多種因素，包括公司報(bào)告中不時(shí)詳述的任何風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)際結(jié)果可能與當(dāng)前預(yù)期的結(jié)果有重大差異。此類聲明基于公司管理層當(dāng)前的信念和期望，并受到公司控制之外的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。鑒于這些不確定性，您不應(yīng)過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本文發(fā)布之日有效。除非法律另有要求，公司不承擔(dān)任何義務(wù)，并明確拒絕承擔(dān)更新、更改或以其他方式修訂可能不時(shí)做出的書面或口頭的任何前瞻性聲明的義務(wù)，無論是由于新增加信息，還是未來發(fā)生的事件或其他原因。

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